Bradley 20 Comp 3 X 28

Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinylestradiol en drospirenon.
• Elke roze, actieve filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
• De witte filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame stoffen.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
• Roze, actieve filmomhulde tabletten:
• Kern van de tablet: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd zetmeel (mais), povidon (E1201), natriumcroscarmellose, polysorbaat 80, magnesiumstearaat (E572).
• Filmomhulsel van de tablet: Polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
• Witte inactieve filmomhulde tabletten:
• Kern van de tablet: watervrij lactose, povidon (E1201), magnesiumstearaat (E572).
• Filmomhulsel van de tablet: Polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.

Gebruik Bradley 20 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kan veroorzaken.

Uw arts zal een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen.

Bradley 20 kan ongeveer 2 weken na het afronden van deze behandeling weer gestart worden. Zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als die ernstig is en aanhoudt, of als u een verandering van uw gezondheidstoestand vertoont die volgens u te wijten zou kunnen zijn aan Bradley 20, moet u met uw arts spreken.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva innemen, lopen een hoger risico op vorming van bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)). Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van inname van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of netelroos mogelijk met ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen die werden toegeschreven aan het gebruik van Bradley 20:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

o stemmingsschommelingen

o hoofdpijn

o misselijkheid

o pijn in de borsten, problemen met uw maandstonden zoals onregelmatige maandstonden, geen maandstonden

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

o depressie, zenuwachtigheid, slaperigheid

o duizeligheid, "tintelingen"

o migraine, spataders, verhoogde bloeddruk

o maagpijn, braken, indigestie, darmgassen, maagontsteking, diarree

o acne, jeuk, uitslag

o pijn, bijv. rugpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen

o schimmelinfectie van de vagina, bekkenpijn, vergroting van de borsten, goedaardige knobbels in de borsten, bloeding uit de baarmoeder/vagina (die gewoonlijk overgaat bij voortzetting van de behandeling), genitaal verlies, warmteopwellingen, ontsteking van de vagina (vaginitis), problemen met uw maandstonden, pijnlijke maandstonden, minder maandstonden, overvloedige maandstonden, droge vagina, abnormaal baarmoederhalsuitstrijkje, minder zin in seks

o geen energie, meer zweten, vochtretentie

o gewichtstoename

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

o candida (schimmelinfectie)

o bloedarmoede, stijging van het aantal plaatjes in het bloed

o allergische reactie

o hormonale (endocriene) aandoening

Onbekend: De volgende bijwerkingen werden ook gerapporteerd, maar hun frequentie kan niet worden geschat op grond van de beschikbare gegevens:

o overgevoeligheid

o erythema multiforme (uitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be, Afdeling Vigilantie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?U mag Bradley 20 niet gebruiken als u een van de hieronder opgesomde aandoeningen vertoont. Als u een van die aandoeningen vertoont, moet u dat melden aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedmiddel geschikter zou kunnen zijn.

• als u een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, LE) of andere organen heeft (of ooit gehad heeft);
• als u weet dat u een aandoening van uw bloedstolling heeft, bijvoorbeeld proteïne Cdeficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipidenantistoffen;
• als u een operatie moet ondergaan of als u gedurende lange tijd niet op de been bent (zie rubriek "Bloedstolsels")
• als u ooit een hartinfarct of een beroerte heeft gehad;
• als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borstkas veroorzaakt en een eerste teken van een hartinfarct kan zijn) of een transient ischaemic attack (TIA, tijdelijke symptomen van een beroerte) heeft (of ooit gehad heeft);
• als u een van de volgende ziekten heeft die uw risico op vorming van een stolsel in de slagaders kunnen verhogen:
• ernstige suikerziekte met beschadiging van bloedvaten
• zeer hoge bloeddruk
• een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
• een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• als u een bepaald type migraine, 'migraine met aura' genoemd, heeft (of ooit gehad heeft);
• als u een leverziekte hebt (of ooit hebt gehad) en als uw leverfunctie nog niet normaal is
• als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)
• als u een levergezwel hebt (of ooit hebt gehad)
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen hebt (of ooit hebt gehad) of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker hebt
• als u een onverklaarde vaginale bloeding hebt
• als u allergisch bent voor ethinylestradiol, drospirenon of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dat kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
• Gebruik Bradley 20 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten (zie ook rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

Gebruikelijke dosering

• De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, eventueel met wat vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven
• Gedurende 28 dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen
• Elke volgende blisterverpakking wordt gestart de dag na de laatste tablet
• Gewoonlijk begint een dervingsbloeding op dag 2-3 na de start van de placebotabletten (laatste rij) en mogelijk is de bloeding nog niet opgehouden voor de volgende blisterverpakking wordt gestart.

Pil langer dan 12 uur vergeten in te nemen

• Het vergeten tablet innemen en het gebruik normaal voortzetten
• Een barrièremiddel (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• De vergeten tablet innemen en het gebruik normaal voortzetten
• Geen aanvullende anticonceptie nodig als de tabletten gedurende de vorige 7 dagen correct werden ingenomen. Zo niet: barrièremiddel (condoom)
• Of innemen van het laatste vergeten tablet en de resterende werkzame tabletten tot deze op zijn en de 4 placebotabletten weggooien. Na het laatste werkzame tablet van de strip moet direct een nieuwe strip begonnen worden
• Of stoppen met het innemen van de werkzame tabletten uit de huidige strip. De placebotabletten van de laatste rij gedurende 4 dagen innemen (inclusief de dagen waarop de tabletten niet ingenomen werden) en na die periode doorgaan met de volgende strip
• Geen aanvullende anticonceptie nodig als de tabletten gedurende de vorige 7 dagen correct werden ingenomen, zo niet barrièremiddel (condoom)
• De placebotabletten van de laatste (vierde) rij kunnen worden verwaarloosd. Gooi de vergeten tabletten weg