Colchicine Opocalcium Comp 20x1mg

Colchicine is potentieel toxisch; daarom is het belangrijk dat de dosis zoals voorgeschreven door een medisch specialist met de noodzakelijke kennis en ervaring, niet wordt overschreden. Profylactische behandeling op lange termijn moet een uitzondering blijven (aan een dagelijkse dosis van 0,5 tot 1 mg) en vereist het systematisch opsporen van bijwerkingen. Wanneer buikpijn, diarree, misselijkheid of braken optreedt (die de eerste tekenen van overdosering kunnen zijn), moet de dosis verlaagd of de behandeling gestaakt worden. Alvorens een behandeling op lange termijn in te stellen, wordt aanbevolen de volgende acties te ondernemen: - de creatinineklaring evalueren. - nagaan of een gelijktijdige behandeling werd voorgeschreven die de nier/leverfunctie kan aantasten, maar ook medullaire/spiertoxiciteit kan induceren. - het bloedbeeld bepalen en een bloedplaatjestelling uitvoeren. - alert zijn op het optreden van diaree, misselijkheid en braken, die de eerste tekenen van overdosering kunnen zijn. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van colchicine aan oudere of verzwakte patiënten. Strikte monitoring is vereist bij nierinsufficiëntie of hepatobiliaire insufficiëntie. In het geval van lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring: 30-59 ml/min/1,73 m2) is het aanbevolen om de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2). Colchicine is een substraat van CYP3A4 en van P-glycoproteïne. Gelijktijdig gebruik van colchicine met CYP3A4-remmers of P-glycoproteïneremmers kan intoxicatie door colchicine veroorzaken: meerdere gevallen van intoxicatie door colchicine (soms met fatale afloop) werden gemeld ingevolge de gelijktijdige inname van colchicine in een therapeutische dosering en CYP3A4-remmers of P-glycoproteïneremmers, vooral macroliden (o.a. clarithromycine en erythromycine) en antimycotica (o.a. itraconazol en ketoconazol), maar ook ciclosporine, calciumantagonisten (diltiazem en verapamil), evenals pompelmoessap. Het risico van interacties die ernstige bijwerkingen veroorzaken is het grootst bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. De symptomen zijn dezelfde als bij intoxicatie met colchicine (ernstige diarree, myopathie gaande tot rabdomyolyse, neuropathie, beenmergdepressie, nier- of leveraandoening). Bij patiënten met een normale nier- en leverfunctie is het aanbevolen te overwegen de dosis colchicine te verlagen of de behandeling te onderbreken indien een behandeling met een krachtige CYP3A4-remmer of P-glycoproteïneremmer onontbeerlijk blijkt te zijn (zie rubriek 4.5). Tevens is voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan een hartziekte, gastro-intestinale aandoeningen of met bloeddyscrasie. Het gebruik van middelen tegen diarree wordt niet aanbevolen omdat dit bepaalde tekenen van acute intoxicatie kan maskeren. Colchicine Opocalcium bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Colchicine Opocalcium bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Raadpleeg ook rubriek 4.5 voor mogelijke interacties.

• Acute jichtaanval
• Adjuvans bij het begin van de behandeling met urinezuurverlagende farmaca (uricosurica, urinezuursyntheseremmers) voor de preventie van acute jichtaanvallen tijdens de mobilisatie van urinezuur.
• Familiale Middellandse-Zeekoorts
• Sclerodermie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is: colchicine 1mg.

 De andere stoffen zijn: erythrosine - lactosemonohydraat - magnesiumstearaat - povidon - sucrose.

• Combinaties die tegenaangewezen zijn:

 Macroliden (behalve spiramycine), pristinamycine, telithromycine, antischimmelmiddelen (o.a. itraconazol en ketoconazol), calciumantagonisten (diltiazem en verapamil), wegens de toename van bijwerkingen van colchicine met mogelijk dodelijke gevolgen.

 Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet het gelijktijdige gebruik van colchicine en een krachtige CYP3A4-remmer of glycoproteïne P-remmer worden vermeden.

• Combinaties die worden afgeraden:

 Bij patiënten met een normale lever- en nierfunctie die een krachtige CYP3A4-remmer of glycoproteïne P-remmer nemen, wordt aanbevolen om een verlaging van de colchicinedosis of stopzetting van de behandeling te overwegen.

Het wordt aangeraden om gelijktijdig gebruik van colchicine en pompelmoessap te vermijden.

 Ciclosporine, wegens de toename van de neuromusculaire bijwerkingen van colchicine. In geval van combinatie met ciclosporine, klinische en biologische monitoring (CPK-meting). Colchicine niet langer dan enkele dagen gebruiken.

• Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen:

 Bij patiënten onder colchicine die tegelijk werden behandeld met een statine of fibraat of digoxine, zijn ook gevallen van myopathie en rhabdomyolyse gemeld.

 Orale antistollingsmiddelen wegens een verhoogd bloedingsrisico.

 Colchicine doet de opname van vitamine B12 door de darmen afnemen.

Het risico op wisselwerkingen die aanleiding geven tot ernstige bijwerkingen is vooral hoog bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

• Effecten op de spijsvertering: buikpijn, diarree, misselijkheid, soms braken. In dit geval moet de dosis verlaagd of de behandeling gestaakt worden.

• Roodheid van de huid.

• Ontsteking van de zenuwen na langdurig gebruik.

• Uitzonderlijk een toxisch effect op het beenmerg met mogelijk een afname van de witte bloedcellen; symptomen van leukopenie.

• Leverschade

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Galileelaan 5/03

1210 BRUSSEL

Postbus 97

1000 BRUSSEL

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• In geval van ernstige lever- of nieraandoeningen.

• Als u behandeld wordt met antibiotica van de familie van de macroliden (behalve spiramycine).

• Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet het gelijktijdige gebruik van colchicine en een krachtige CYP3A4-remmer of glycoproteïne P-remmer worden vermeden.

Vruchtbaarheid Enkele uitzonderlijke gevallen van oligospermie of azoöspermie die omkeerbaar waren bij stopzetting van de behandeling, werden gemeld met colchicine. Meerdere in de literatuur gemelde gevallen en epidemiologische gegevens toonden een verbeterde vruchtbaarheid aan bij vrouwen die leden aan familiale Middellandse Zeekoorts en die werden behandeld met colchicine. Zwangerschap Uit een matige hoeveelheid gegevens bij zwangere vrouwen (tussen 300 en 1000 zwangerschappen) werd geen bewijs gevonden van het optreden van misvormingen of toxiciteit voor de foetus of de pasgeborene die zou worden veroorzaakt door colchicine. In onderzoeken bij dieren werd geen reproductietoxiciteit vastgesteld (zie rubriek 5.3). Om veiligheidsredenen is het echter aanbevolen om het gebruik van colchicine te vermijden tijdens het eerste zwangerschapstrimester, tenzij de verhouding voordelen/risico's van het geneesmiddel gunstig is voor moeder en foetus. In geval van zwangerschap kan de behandeling worden voortgezet tot op het einde van de zwangerschap indien de pathologie dit rechtvaardigt. Borstvoeding Colchicine wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij een therapeutische dosis wordt geen enkel effect bij de pasgeborenen/zuigelingen verwacht. Tijdens de borstvoeding mag colchicine worden gebruikt voor de behandeling van familiale Middellandse Zeekoorts of sclerodermie. (Voor de behandeling van jicht bestaan er alternatieven, zoals de NSAID's)

Acute jichtaanval

• 1ste dag : 3 tabletten (1 's morgens, 1 's middags, 1 's avonds);
• 2de en 3de dag : 2 tabletten per dag (1 's morgens, 1 's avonds);
• 4de dag en volgende : 1 tablet 's avonds.
• Max. 4 mg/da

Chronische jicht

• Meestal 1 tablet per dag, 's avonds.

Bij urinezuurverlagende behandelingen

• Start: meestal 1 tablet 's avonds gedurende 3 maanden bij niet met tophi gepaard gaande jicht, zo niet tot verdwijnen van alle tophi.
• Gewoonlijk 1 tablet per dag 's avonds.

Sclerodermie

• 1 tablet per dag op lange termijn.