Ezetimibe Simvastatin Krka 10mg/40mg Comp 98

Ezetimibe/Simvastatin Krka wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit medicijn moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.

Ezetimibe/Simvastatin Krka wordt naast een cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:

• een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie):

• en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen

• waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft

• een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.

• een hart- en vaatziekte heeft. Ezetimibe/Simvastatin Krka verlaagt het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de borst.

Ezetimibe/Simvastatin Krka helpt u niet om af te vallen.

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn ezetimibe en simvastatine.

Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine.

Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.

Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesium stearaat, hypromellose 2910, geel ijzeroxide (E172) - enkel 10 mg/10 mg tabletten, rood ijzeroxide (E172) - enkel 10 mg/20 mg tabletten.

Gebruik van Ezetimibe/Simvastatin Krka samen met een van de volgende medicijnen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven, 'Wanneer mag u Ezetimibe/Simvastatin Krka niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

• als u oraal fusidinezuur moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen dan moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met Ezetimibe/Simvastatin Krka te beginnen. Gebruik van Ezetimibe/Simvastatin Krka met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie met betrekking tot rabdomyolyse.

• ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)

• danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)

• medicijnen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)

• fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om cholesterol te verlagen)

• erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt bij de behandeling van infecties met bacteriën). Tijdens gebruik van dit medicijn mag u geen fusidinezuur gebruiken. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.

• hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij de behandeling van AIDS)

• hepatitis C-antivirale medicijnen zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfectie)

• nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)

• medicijnen met de werkzame stof cobicistat

• amiodaron (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag)

• verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)

• lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening)

• daptomycine (een medicijn dat gebruikt wordt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en huidstructuur en bacteriëmie). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit medicijn ingenomen wordt tijdens behandeling met simvastatine (bijvoorbeeld Ezetimibe/Simvastatin Krka). Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatin Krka.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende bijwerkingen ervaart, stop dan onmiddellijk met het medicijn en neem contact op met uw arts:

• Spierpijn (vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Signalen die wijzen op aandoeningen van het bloed, bijv. vermoeidheid, onverklaarbare blauwe plekken/bloeden, zweertjes in de mond (niet bekend: kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

• Ontstoken alvleesklier die gepaard gaat met ernstige buik- en rugpijn en zich zeer onwel voelen (niet bekend: kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

• Signalen die wijzen op leverproblemen, galstenen of ontsteking van de galblaas, bijv. geelverkleuring van de huid, misselijkheid, maagpijn, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting (niet bekend: kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

• Angio-oedeem (stoppen met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatin Krka en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen ervaart: zwelling van gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos en ademhalingsmoeilijkheden) (zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen):

• verhogingen in laboratorium-bloedonderzoeken van de leverfunctie (transaminasen) en/of de spier-(CK)-functie.

De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen):

• hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het urinezuur in het bloed; het bloed heeft langer de tijd nodig om te stollen; eiwit in de urine; gewichtsverlies

• duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel

• buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree;

• uitslag; jeuk; netelroos (galbulten)

• pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasmen van de spieren; pijn in de nek; pijn in de armen en benen; rugpijn

• ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; zich moe voelen; pijn op de borst; zwelling, vooral in de handen en voeten

• slaapstoornis; moeilijk slapen.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor ezetimibe, simvastatine of een van de andere stoffen in dit medicijn.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u leverproblemen heeft.

• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

• Als u medicijnen met een of meer van de volgende werkzame stoffen gebruikt:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties),

• erythromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt bij de behandeling van infecties),

• hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv- proteaseremmers worden gebruikt bij hiv-infecties),

• boceprevir of telaprevir (gebruikt bij de behandeling van hepatitis C-virusinfecties),

• nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie),

• cobicistat,

• gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen),

• ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan),

• danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)

• Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een medicijn (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (een medicijn bij de behandeling van infecties met bacteriën) , oraal of via injectie. De combinatie van fusidinezuur met Ezetimibe/Simvastatin Krka kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).

Gebruik niet meer dan 10/40 mg Ezetimibe/Simvastatin Krka als u lomitapide gebruikt (gebruikt

Neem dit medicijn altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw persoonlijk risico.

• Vóór u met Ezetimibe/Simvastatin Krka begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.

• U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van Ezetimibe/Simvastatin Krka voortzetten.

Volwassenen: De dosering is 1 tablet Ezetimibe/Simvastatin Krka via de mond eenmaal per dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren (10 t/m 17 jaar): de dosering is 1 tablet via de mond eenmaal per dag (een maximumdosering van 10/40 mg eenmaal per dag mag niet overschreden worden).

De dosis 10 mg/80 mg wordt alleen geadviseerd voor volwassenen met een zeer hoog cholesterol en met een hoog risico op hartproblemen die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.

Neem Ezetimibe/Simvastatin Krka 's avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen.

Als uw arts Ezetimibe/Simvastatin Krka heeft voorgeschreven samen met colestyramine of een ander galzuurbindend hars (medicijnen die het cholesterol in het bloed verlagen), moet u Ezetimibe/Simvastatin Krka tenminste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars innemen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen? Neem contact op met uw arts of apotheker. Wanneer u teveel van Ezetimibe/Simvastatin Krka heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn Neem contact op met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan gaan stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.