Daphne Comp 6 X 21

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Daphne is samengesteld uit het progestageen cyproteronacetaat en het oestrogeen ethinylestradiol en moet gedurende 21 dagen per maandelijkse cyclus worden ingenomen. De samenstelling ervan is vergelijkbaar met die van een gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC). De klinische en epidemiologische ervaring met oestrogeen/gestageen combinaties zoals Daphne is overwegend gebaseerd op gecombineerde orale anticonceptiva (COAC). De volgende waarschuwingen die betrekking hebben op het COAC-gebruik, gelden daarom ook voor Daphne. Duur van het gebruik Het duurt minimaal drie maanden voordat de symptomen worden verlicht. De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek door de behandelend arts te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.2). Waarschuwingen Indien er sprake is van een van de hierna vermelde aandoeningen/risicofactoren, moeten in elk individueel geval de voordelen en de risico's van Daphne tegen elkaar worden afgewogen en met de vrouw worden besproken voordat zij besluit Daphne te gaan gebruiken. In geval van verergering, exacerbatie of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren moet de vrouw contact opnemen met haar arts. De arts dient dan te beslissen of het gebruik van Daphne moet worden gestaakt. Circulatiestoornissen  Het gebruik van Daphne brengt een verhoogd risico van veneuze trombo-embolische aandoeningen (VTE) met zich mee, in vergelijking met geen gebruik. Dit verhoogde risico op VTE is het hoogst gedurende het eerste jaar dat een vrouw Daphne gebruikt of wanneer zij het gebruik opnieuw start of van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum overschakelt na een pilvrije periode van ten minste één maand. Veneuze trombo-embolie kan levensbedreigend zijn of in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.  Epidemiologische studies hebben aangetoond dat de incidentie van VTE bij gebruiksters van Daphne 1,5 tot 2 maal hoger is dan bij gebruiksters van orale anticonceptiva (OAC's) die levonorgestrel bevatten, en mogelijk vergelijkbaar is met het risico van OAC's die desogestrel / gestodeen / drospirenon bevatten.  Veneuze trombo-embolie (VTE), wat zich manifesteert als diepe veneuze trombose en / of longembolie, kan tijdens het gebruik van elk COAC optreden.  Het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen neemt toe:  met toenemende leeftijd;  door roken (bij meer roken en stijgende leeftijd is het risico nog hoger, in het bijzonder bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij Daphne willen gebruiken);  bij een positieve familiegeschiedenis (d.w.z. ooit opgetreden veneuze trombo-embolie op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een hormonaal anticonceptivum;  bij langdurige immobilisatie, zware operaties, operaties aan de benen of groot trauma. In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van Daphne niet vooraf is gestaakt.  bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2 ).  Er is geen consensus over de mogelijke rol van variceuze venen en oppervlakkige tromboflebitis bij veneuze trombo-embolie.  Het is waarschijnlijk dat er in de groep gebruiksters van Daphne patiënten zitten met een inherent verhoogd cardiovasculair risico, bijvoorbeeld geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom.  Epidemiologische onderzoeken hebben het gebruik van hormonale anticonceptiva ook in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische aandoeningen (myocardinfarct, transient ischaemic attack).  Arteriële trombo-embolie kan levensbedreigend zijn of een dodelijke afloop hebben.  In uiterst zeldzame gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van hormonale anticonceptiva, bijv. in hepatische, mesenterische, renale, cerebrale of retinale venen en arteriën.  De volgende verschijnselen kunnen symptomen zijn van veneuze of arteriële trombose of van een cerebrovasculair accident: ongewone unilaterale pijn en/of zwelling van het been; plotselinge hevige pijn in de borst, al of niet uitstralend naar de linkerarm; plotselinge ademnood; plotseling optredend hoesten; elke ongewone, ernstige, langdurige hoofdpijn; plotseling partieel of volledig verlies van het gezichtsvermogen; diplopie; moeite met praten of afasie; vertigo; collaps met of zonder focale epilepsie; zwakte of zeer duidelijke verdoofdheid die zich plotseling aan één zijde of één deel van het lichaam manifesteert; motorische stoornissen; acute buik.  Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of op een cerebrovasculair accident stijgt:  met toenemende leeftijd;  bij roken (bij meer roken en stijgende leeftijd is het risico nog hoger, in het bijzonder bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij Daphne willen gebruiken);  bij dyslipoproteïnemie;  bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2);  bij hypertensie;  bij migraine;  bij hartklepaandoeningen;  bij atriumfibrilleren;  bij een positieve familieanamnese (d.w.z. ooit opgetreden arteriële trombose op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een hormonaal anticonceptivum;  Bij vrouwen die een combinatie aan risicofactoren of een zeer uitgesproken individuele risicofactor hebben, moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van een toegenomen synergetisch risico op trombose. Dit verhoogde risico kan groter zijn dan het cumulatieve risico van de afzonderlijke factoren. Daphne mag niet voorgeschreven worden bij een negatieve risico-baten beoordeling (zie Contra-indicaties).  Andere medische aandoeningen die in verband gebracht zijn met bijwerkingen van de bloedsomloop, met inbegrip van diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.  Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in het puerperium (zie rubriek 4.6).  Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van Daphne (die prodromaal kan zijn voor een cerebrovasculair accident) kan een reden zijn om onmiddellijk met Daphne te stoppen. Vrouwen die Daphne gebruiken, dienen er specifiek op te worden gewezen dat ze bij mogelijke symptomen van trombose contact moeten opnemen met hun arts. In geval van vermoede of bevestigde trombose dient het gebruik van Daphne te worden gestaakt. Er dient effectieve contraceptie te worden ingesteld vanwege de teratogeniciteit van antistollingstherapie (coumarines). Bij het beoordelen van de voor- en nadelen moet de arts er rekening mee houden dat een afdoende behandeling van een aandoening het daarmee gepaard gaande tromboserisico kan verlagen, en dat het met zwangerschap gepaard gaande risico hoger is dan dat verbonden met lage dosis COAC (< 0,05 mg ethinylestradiol). Tumoren De belangrijkste risicofactor voor cervix carcinoom is persisterende HPVinfectie. Sommige epidemiologische studies hebben er op gewezen dat langdurig gebruik van COAC verder kan bijdragen tot dit verhoogd risico, maar er blijft een discussie over de mate waarin deze bevinding toe te schrijven is aan verstorende effecten, bv. Cervicale screening en seksueel gedrag waaronder het gebruik van barrière anticonceptiva. Een meta-analyse van 54 epidemiologische studies heeft gerapporteerd dat er een licht verhoogd relatief risico (RR=1,24) is om borstkanker te diagnosticeren bij vrouwen die een COAC gebruiken. Het verhoogd risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het beëindigen van het COAC-gebruik. Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal borstkankerdiagnoses bij vrouwen die een COAC thans gebruiken of in een recent verleden gebruikt hebben, klein ten opzichte van het levenslange risico voor borstkanker. Deze studies verschaffen geen bewijs voor een oorzakelijk verband. Het waargenomen verhoogde risicopatroon zou het gevolg kunnen zijn van een vroegere diagnose van borstkanker bij COAC gebruiksters, van de biologische effecten van COAC, of van een combinatie van beide. Er is een tendens dat borstkanker, gediagnosticeerd bij vrouwen die ooit een COAC hebben gebruikt, zich klinisch in een minder vergevorderd stadium bevindt dan kankers gediagnosticeerd bij vrouwen die nooit een COAC hebben gebruikt. In zeldzame gevallen zijn bij gebruiksters van COAC goedaardige levertumoren gerapporteerd, en in nog zeldzamer gevallen kwaadaardige levertumoren. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren tot levensbedreigende abdominale bloedingen geleid. Een levertumor moet in de differentiële diagnose worden opgenomen als bij vrouwen die COAC gebruiken hevige pijn boven in de buik, leververgroting of verschijnselen die wijzen op een abdominale bloeding optreden. Kwaadaardige tumoren kunnen levensbedreigend zijn of een dodelijke afloop hebben. Meningeoom Het optreden van meningeomen (enkelvoudige en meervoudige) is gemeld bij het gebruik van cyproteronacetaat, voornamelijk bij doses van 25 mg en hoger en bij langdurig gebruik (zie rubriek 5.1). Als bij een patiënt meningeoom wordt vastgesteld, moet elke behandeling met cyproteronacetaat, inclusief Daphne, uit voorzorg worden gestopt. Andere situaties Bij vrouwen met hypertriglyceridemie, of een positieve familieanamnese daarvan, kan een verhoogd risico voor pancreatitis bestaan als zij COAC gebruiken. Hoewel bij veel vrouwen die COAC of Daphne gebruiken geringe verhogingen van de bloeddruk gerapporteerd werden, zijn klinisch relevante bloeddrukstijgingen zeldzaam. Wanneer echter een aanhoudende klinisch significante hypertensie tijdens het gebruik van een COAC tot ontwikkeling komt, dan is het verstandig dat de arts het COAC stopt en de hypertensie behandelt. Voor zover het gepast wordt geacht, kan het COAC hernomen worden indien door een antihypertensieve behandeling normale bloeddrukwaarden kunnen bereikt worden. De volgende aandoeningen zijn zowel tijdens de zwangerschap als tijdens COAC gebruik gerapporteerd, maar er is geen eenduidig bewijs dat er verband bestaat met het gebruik van COAC: aan cholestase gerelateerde geelzucht en/of pruritus; vorming van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematodes; hemolytisch uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; aan otosclerose gerelateerd gehoorverlies en epilepsie. Exogene oestrogenen kunnen symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem uitlokken of verergeren. Acute of chronische leverfunctiestoornissen kunnen een onderbreking van het COAC gebruik noodzakelijk maken totdat de leverfunctiewaarden genormaliseerd zijn. Opnieuw optreden van cholestatische geelzucht nadat deze eerst is opgetreden tijdens een zwangerschap of tijdens vroeger gebruik van geslachtssteroïden, maakt het beëindigen van het COAC gebruik noodzakelijk. Hoewel COAC een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie is er geen bewijs dat dit een verandering van het therapeutische regime noodzakelijk maakt bij diabetespatiënten die lage dosis COAC (die < 0,05 mg ethinylestradiol bevatten) gebruiken. Diabeticae dienen echter zorgvuldig opgevolgd tijdens innemen van COAC. Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden aanbevolen om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling. De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden in verband gebracht met COAC gebruik. Chloasma kan occasioneel optreden, vooral bij vrouwen met chloasma gravidarum in de anamnese. Vrouwen met een predispositie voor chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of UV-straling te vermijden zolang ze een COAC gebruiken. Indien bij vrouwen die aan hirsutisme lijden, de symptomen recent tot ontwikkeling zijn gekomen of indien ze aanzienlijk zijn verergerd, dan moeten de oorzaken (androgeen producerende tumor, tekort aan adrenaal enzyme) door differentiële diagnose worden opgehelderd. Medisch onderzoek en controle Vooraleer met Daphne wordt begonnen of vooraleer het gebruik wordt hervat, moet een volledige anamnese en een lichamelijk onderzoek plaatsvinden, op geleide van de contraindicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen, en het dient regelmatig te worden herhaald. Periodiek medisch onderzoek is ook van belang omdat contra-indicaties (b.v. een transient ischaemic attack, enz.) of risicofactoren (b.v. een positieve familieanamnese van veneuze of arteriële trombose) zich voor de eerste keer tijdens het gebruik van Daphne kunnen voordoen. De frequentie en de aard van de onderzoeken moeten afgestemd zijn op de gevestigde praktijkrichtlijnen en aangepast aan de individuele vrouw maar in het algemeen moetspeciaal aandacht worden gegeven aan bloeddruk, mammae, buik- en bekkenorganen inclusief cervixcytologie. Men moet de vrouwen erop wijzen dat preparaten zoals Daphne niet beschermen tegen HIV infecties (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Verminderde betrouwbaarheid Het anticonceptief effect van Daphne kan verminderd zijn in het geval van bv. vergeten tabletten (zie rubriek 4.2 "Wat te doen na het vergeten van tabletten"), gastro-intestinale aandoeningen (zie rubriek 4.2 "Wat te doen in het geval van gastro-intestinale aandoeningen") tijdens tabletinname of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5). Verminderde cycluscontrole Met oestrogeen/gestageen combinaties kan onregelmatig bloedverlies (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral tijdens de eerste maanden van het gebruik. Daarom is een beoordeling van elk onregelmatig bloedverlies pas zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli. Als het onregelmatig bloedverlies aanhoudt of pas optreedt nadat eerdere cycli regelmatig waren, moet rekening gehouden worden met niet-hormonale oorzaken en zijn afdoende diagnostische maatregelen geïndiceerd om een maligniteit of een zwangerschap uit te sluiten. Dit kan curettage betekenen. Bij sommige vrouwen kan het gebeuren dat er geen dervingsbloeding optreedt tijdens het tabletvrije interval. Als Daphne volgens de aanwijzingen in rubriek 4.2 werd ingenomen, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Als Daphne echter niet volgens deze aanwijzingen is ingenomen in de periode voorafgaand aan de eerste uitgebleven dervingsbloeding of als er twee dervingsbloedingen uitblijven, moet zwangerschap worden uitgesloten alvorens het gebruik van Daphne voort te zetten. Daphne bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Anticonceptivum speciaal gebruikt bij lichte androgeniseringsverschijnselen: hirsutisme (= overmatige beharing bij vrouwen op plaatsen waarvan de beharing kenmerkend is voor mannen), androgenetische alopecie, vaak vergezeld met vormen van acne en/of seborree.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

• cyproterone acetaat 2 mg per omhulde tablet
• ethinylestradiol 0,035 mg per omhulde tablet.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactosemonohydraat – Povidone – Carboxymethylamylum natricum A – Colloïdaal watervrij silica – colloidal Aluminium oxide – Magnesiumstearaat – Opadry II OY-L-32901 geel (Lactosemonohydraat – HPMC 2910 / Hypromellose 15 cP (E464) – titaandioxide (E171) – Macrogol / PEG 4000 – geel ijzeroxide (E172) –zwart ijzeroxide (E172) – rood ijzeroxide (E172)).

Gebruikt u naast Daphne nog andere middelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor middelen waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Vertel ook aan iedere andere dokter of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u Daphne gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is dat u aanvullende contraceptieve maatregelen dient te treffen en zo nodig hoe lang.

Er zijn geen farmaceutische onverenigbaarheden bekend.

Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Daphne wordt in het algemeen goed verdragen.

Ernstige bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van Daphne in verband zijn gebracht evenals de desbetreffende verschijnselen worden beschreven in de paragrafen "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?", vooral " Bloedstolsels (trombose) " en "Daphne en kanker". Zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?". Lees a.u.b. deze paragrafen voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw dokter indien nodig.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen werden genoemd door pilgebruiksters, hoewel het niet zeker is dat ze door Daphne veroorzaakt worden. Deze bijwerkingen kunnen optreden in de eerste paar maanden dat u Daphne inneemt en gewoonlijk gaan ze met de tijd verminderen:

Mogelijke bijwerkingen zijn hieronder vermeld, samen met hun frequentie:

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 Nausea, abdominale pijn

 Gewichtstoename

 Hoofdpijn

 Depressieve stemming, gemoedswijziging

 Gevoelige borsten, gevoelige borsten

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 Braken, diarree

 Vloeistofretentie

 Migraine

 Verminderd libido

 Borsthypertrofie

 Rash, urticaria

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 Veneuze bloedstolsel

 Intolerantie voor contactlenzen

 Overgevoeligheid

 Gewichtsafname

 Verhoogd libido

 Verlies uit de vagina, verlies uit de tepels

 Erythema nodosum, erythema multiforme

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 Verhoging van de bloeddruk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u om helpen meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit middel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als één of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn, vertel dit dan aan uw arts voordat u Daphne gaat gebruiken. Uw arts kan u dan aanraden om een andere behandeling toe te passen.

 U gebruikt een ander hormonaal anticonceptiemiddel.  U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw lichaam, of u heeft dit ooit gehad.  U heeft een aandoening die een mogelijk voorteken kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit veroorzaakt hevige pijn op de borst) of van een lichte beroerte (TIA, een 'transient ischaemic attack'), of u heeft ooit een dergelijke aandoening gehad.  U heeft een hartaanval of beroerte, of u heeft dit ooit gehad.  U heeft een aandoening die een verhoogde kans geeft op het krijgen van een bloedstolsel in uw slagaders. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:

 diabetes (suikerziekte), waarbij uw bloedvaten zijn aangetast  ernstig verhoogde bloeddruk  een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)  U heeft problemen met uw bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C (proteïne C-deficiëntie)).  U heeft een aanval van migraine, met zichtstoornissen, of u heeft dit ooit gehad.  U heeft pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) of gehad heeft samen met een ernstig verhoogde hoeveelheid vet in het bloed.  U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening.  U heeft een kanker of gehad heeft die onder invloed van geslachtshormonen kan groeien (bv. borstkanker of kanker van de geslachtsorganen).  U heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel aan de lever of gehad heeft.  U heeft een meningeoom of u heeft ooit de diagnose meningeoom gekregen (een in het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen hersenen en schedel).  U heeft bloedingen uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.  U bent zwanger, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.  U geeft borstvoeding.  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Gebruik Daphne niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere middelen?")

Mocht één van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u Daphne gebruikt, stop dan onmiddellijk met het innemen en raadpleeg uw dokter. Gebruik ondertussen niet-hormonale contraceptieve maatregelen.

4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Voor het begin van het innemen moet een zwangerschap worden uitgesloten. Toedienen van Daphne is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling met Daphne, moet de inname van het preparaat onmiddellijk gestopt worden. Toedienen van cyproteronacetaat tijdens de hormoongevoelige differentiatiefase van de geslachtsorganen heeft na hoge dosissen geleid tot tekenen van feminisatie bij mannelijke foetussen. Waarnemingen bij mannelijke pasgeboren kinderen die in utero blootgesteld waren aan cyproteronacetaat, vertoonden geen enkel teken van feminisatie (zie rubriek 5.3). Borstvoeding Toedienen van Daphne is eveneens gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding. Cyproteronacetaat gaat over in de moedermelk. Ongeveer 0,2% van de dosis aan de moeder zal de zuigeling bereiken via de melk, wat overeenkomt met een dosis van ongeveer 1μg/kg. Tijdens de volledig op gang gekomen lactatie zou 0,02% van de dagelijkse ethinylestradioldosis aan de moeder via de melk kunnen overgaan naar de zuigeling. Vruchtbaarheid Het gebruik van Daphne verandert het verloop van de toekomstige vruchtbaarheid niet, na stopzetting van het gebruik keren vrouwen terug naar hun normale vruchtbaarheid

• Gedurende 21 opeenvolgende dagen één tablet per dag, te beginnen op de eerste dag van de menstruatiecyclus
• Elke volgende blisterverpakking begint na een interval van 7 dagen zonder tabletten

Toedieningswijze

• De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen zonodig met wat vloeistof.
• Bij het vergeten innemen (minder dan 12 uur): het tablet zo snel mogelijk innemen en de volgende tabletten in te nemen op de gebruikelijke tijden.
• Bij het vergeten innemen (meer dan 12 uur) of bij braken binnen de 3 - 4 uur na innam
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden