Desloratadine Teva 5mg Filmomh Tabl 100 X 5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij ernstige nierinsufficiëntie moeten Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten met omzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2). Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen (zie rubriek 4.8), omdat zij gevoeliger zijn om nieuwe insulten te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een insult tijdens de behandeling. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose�galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Desloratadine Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voorde verlichting van symptomen geassocieerd met:

- allergische rhinitis

- urticaria

Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.

Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 1,2 mg lactosemonohydraat

• Tabletkern

Microkristallijne cellulose

Voorverstijfseld maïszetmeel

Talk

Colloïdaal siliciumdioxide watervrij

• Tabletomhulling

Lactosemonohydraat

Hypromellose

Titaandioxide (E171)

Macrogol 400

Indigokarmijn (E132)

Drukinkt

Schellak

Titaandioxide (E171)

Propyleenglycol

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1).

Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten desloratadine tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1). Er zijn gedurende postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met desloratadine dan bij degenen behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %). Pediatrische patiënten In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen. De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen gemeld bij desloratadine Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend Toegenomen eetlust Psychische stoornissen Zeer zelden Niet bekend Hallucinaties Abnormaal gedrag, agressie, zwaarmoedige stemming Zenuwstelselaandoeningen Vaak Zeer zelden Hoofdpijn Duizeligheid, somnolentie, insomnia, psychomotorische hyperactiviteit, insulten Oogaandoeningen Niet bekend Oogdroogheid Hartaandoeningen Zeer zelden Niet bekend Tachycardie, palpitaties QT-verlenging Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Zeer zelden Droge mond Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree Lever- en galaandoeningen Zeer zelden Niet bekend Verhoging van de leverenzymen, verhoogde bilirubine, hepatitis Geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend Lichtgevoeligheid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden Myalgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Zeer zelden Niet bekend Vermoeidheid Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu, pruritus, rash en urticaria) Asthenie Onderzoeken Niet bekend Gewichtstoename Pediatrische patiënten Andere tijdens postmarketinggebruik gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waarvan de frequentie niet bekend is, zijn QT-verlenging, aritmie, bradycardie, abnormaal gedrag en agressie.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor loratadine.

Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat desloratadine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Desloratadine is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen. Niet bekend is welk effect desloratadine op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.

Dosering

Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)

De aanbevolen dosering van Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten is één tablet, eenmaal per dag.Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week ofgedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang van de ziektegeschiedenis van depatiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw wordenopgestart wanneer de symptomen terugkeren.

Bij persisterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week engedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens deperioden van blootstelling aan allergenen.

Pediatrische patiënten

Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadinebij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar.

De veiligheid en werkzaamheid van Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan12 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Oraal gebruik

De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.