Elisaviatris 35 2mg/0,035mg Tabl 6x21

Voor u Elisaexeltis inneemt Het is belangrijk dat u de voordelen en risico's van inname van Elisaexeltis begrijpt voor u beslist om het in te nemen of te blijven innemen. Hoewel Elisaexeltis geschikt is voor de meeste gezonde vrouwen, is het niet geschikt voor iedereen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Elisaexeltis? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Elisaexeltis inneemt of als u een van de ziekten of risicofactoren vertoont die in deze bijsluiter worden vermeld. Voor u Elisaexeltis begint in te nemen - Uw arts zal u vragen stellen over medische problemen van uzelf en uw familie, uw bloeddruk controleren en de mogelijkheid van zwangerschap uitsluiten. U moet misschien nog andere controles ondergaan zoals een borstonderzoek, maar alleen als die onderzoeken noodzakelijk zijn voor u of als u zich ergens zorgen over maakt. - Elisaexeltis is ook een oraal anticonceptiemiddel. U en uw arts moeten rekening houden met alles wat normaal van toepassing is voor het veilige gebruik van orale hormonale anticonceptiemiddelen.

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Stop met de inname van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt. Die symptomen worden beschreven in rubriek 2 'Elisaexeltis en bloedstolsels'. Psychische stoornissen Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Elisaexeltis gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. Terwijl u Elisaexeltis inneemt - Uw arts moet u regelmatig controleren, gewoonlijk als u een nieuw voorschrift voor Elisaexeltis nodig heeft. - U moet regelmatig een baarmoederhalsuitstrijkje laten afnemen. - Controleer uw borsten en tepels elke maand op veranderingen. Licht uw arts in als u iets vreemds kunt zien of voelen zoals knobbels of verrimpelen van de huid. - Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts melden dat u Elisaexeltis inneemt, omdat dit soort geneesmiddel invloed kan hebben op de resultaten van sommige tests. - Als u een operatie moet ondergaan, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen. Misschien moet u de inname van Elisaexeltis minstens 4 weken voor de operatie stopzetten. Dat is zo om het risico op een bloedstolsel (zie onderstaande rubriek) te verlagen. Uw arts zal u zeggen wanneer u de inname van Elisaexeltis mag hervatten. - Als u de inname van Elisaexeltis moet stopzetten, mag u niet vergeten om een ander voorbehoedmiddel (bijv. condoom) te gebruiken als u Elisaexeltis gebruikt voor contraceptie. - Voor hoge doses (25 mg of meer) van cyproteronacetaat is een verhoogd risico op een goedaardige hersentumor (meningeoom) gemeld. Als bij u meningeoom is vastgesteld, zal uw arts alle producten die cyproteronacetaat bevatten, inclusief Elisaexeltis, als voorzorgsmaatregel stopzetten (zie rubriek 'Wanneer mag u Elisaexeltis niet gebruiken?').

Elisaexeltis en bloedstolsels De inname van Elisaexeltis kan het risico op vorming van een bloedstolsel (een trombose genoemd) licht verhogen, vooral tijdens het eerste jaar van inname. Een stolsel in een ader van de benen - een diepe veneuze trombose (of DVT) - is niet altijd ernstig. Als het stolsel echter wordt meegevoerd in de aders en een slagader in de longen blokkeert, kan het pijn in de borstkas, kortademigheid of collaps veroorzaken. Het herstel is niet altijd volledig en in 1-2% van de gevallen kan de afloop fataal zijn. Dat wordt een longembolie genoemd en is zeer zeldzaam. De kans op ontwikkeling van een bloedstolsel stijgt licht bij inname van Elisaexeltis in vergelijking met vrouwen die Elisaexeltis niet innemen, en ook geen andere anticonceptiepil. - Op de 100.000 vrouwen die geen Elisaexeltis innemen, geen pil gebruiken en niet zwanger zijn, zullen er in een jaar tijd ongeveer 5 tot 10 een bloedstolsel ontwikkelen. - Op de 100.000 vrouwen die Elisaexeltis of de pil innemen, zullen er in een jaar tijd tot 40 een bloedstolsel ontwikkelen. - Op de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, zullen er in een jaar tijd ongeveer 60 een bloedstolsel ontwikkelen. Zeer zelden kunnen er zich ook bloedstolsels vormen in de bloedvaten van het hart (wat een hartinfarct veroorzaakt) of de hersenen (wat een beroerte veroorzaakt). Bij gezonde jonge vrouwen is de kans op ontwikkeling van een hartinfarct of beroerte uiterst klein.

Bloedstolsels in een ader Een bloedstolsel in een ader (ook 'veneuze trombose' genoemd) kan de ader verstoppen. Dat kan optreden in de aders van de benen, de longen (een longembolie) of elk ander orgaan. Vrouwen die een combinatiepil gebruiken, lopen een hoger risico om een dergelijk bloedstolsel te ontwikkelen dan vrouwen die geen combinatiepil innemen. Het risico op de ontwikkeling van een bloedstolsel in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar dat een vrouw de pil gebruikt. Het risico is minder hoog dan het risico op een bloedstolsel tijdens de zwangerschap. Het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel in een ader bij gebruiksters van een combinatiepil neemt verder toe: - als u het polycysteusovariumsyndroom heeft - naarmate u ouder wordt - als u rookt o Als u een hormonaal contraceptivum zoals Elisaexeltis gebruikt, is het ten stelligste aangeraden om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan 35 jaar - als u of iemand van uw naaste familieleden op jonge leeftijd bloedstolsels heeft gehad in de benen, de longen of enig ander orgaan - als u overgewicht vertoont - als u zeer zeldzame bloedziekten vertoont - als u recent bent bevallen - als u suikerziekte heeft - als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen vertoont zoals systemische lupus erythematosus, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa - als u sikkelcelanemie heeft - als u een operatie moet ondergaan of als u lange tijd bedlegerig bent wegens een letsel of ziekte, of als uw been in het gips zit. Als een van die punten op u van toepassing is, is het belangrijk om uw arts te vertellen dat u Elisaexeltis gebruikt, omdat de behandeling misschien moet worden stopgezet. Uw arts kan u opdragen om te stoppen met het gebruik van Elisaexeltis enkele weken voor uw ingreep of terwijl u minder mobiel bent. Uw arts zal u ook zeggen wanneer u Elisaexeltis opnieuw mag gebruiken nadat u weer op de been bent. Bloedstolsels in een slagader Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken. Zo kan een bloedstolsel in een slagader van het hart een hartinfarct veroorzaken, en een bloedstolsel in een slagader van de hersenen een beroerte. Het gebruik van een combinatiepil gaat gepaard met een hoger risico op bloedstolsels in de slagaders. Dat risico neemt nog toe: - als u het polycysteusovariumsyndroom heeft - naarmate u ouder wordt - als u rookt o Als u een hormonaal contraceptivum zoals Elisaexeltis gebruikt, is het ten stelligste aangeraden om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan 35 jaar - als u overgewicht vertoont - als u hoge bloeddruk heeft - als iemand van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of een beroerte heeft gehad - als u hoge waarden of een stoornis heeft van het metabolisme van de bloedvetten (cholesterol of triglyceriden) of een andere zeer zeldzame bloedziekte - als u migraine heeft - als u een hartklepaandoening heeft, een verstoring van het hartritme, of een bepaald type onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie) - als u onlangs bent bevallen - als u suikerziekte heeft - als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen vertoont zoals systemische lupus erythematosus, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa - als u sikkelcelanemie heeft Symptomen van bloedstolsels Stop met de inname van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals: - een migraine die voor het eerst opkomt, een migraine die erger is dan gewoonlijk, ongewoon is of frequent is, of ernstige of langdurige hoofdpijn - plotselinge veranderingen van uw zicht (zoals gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies, dubbelzien of wazig zicht) - plotselinge veranderingen van uw gehoor, spraak (zoals onduidelijke spraak of spraakstoornis), reuk-, smaak- of tastzin - ernstige buikpijn - ernstige pijn of zwelling in een van uw benen - kortademigheid of stekende pijn als u ademt - ongewone plotse hoest zonder duidelijke reden - ernstige pijn en beklemming in de borstkas, die kan uitstralen in de linkerarm - plotselinge zwakte of verdoofd gevoel aan één zijde of in één deel van uw lichaam - duizeligheid of flauwvallen. Ga zo snel mogelijk naar een arts. Neem geen Elisaexeltis meer in tot uw arts u zegt dat het mag. Gebruik in tussentijd zo nodig een ander voorbehoedmiddel zoals een condoom. Na een bloedstolsel is het herstel niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kan ernstige blijvende invaliditeit optreden of kan het bloedstolsel zelfs fataal zijn. Meteen na de bevalling lopen vrouwen een hoger risico op bloedstolsels, vraag daarom aan uw arts hoe snel na de bevalling u Elisaexeltis mag beginnen te gebruiken.

Elisaexeltis en kanker Hooggedoseerde COC's verlagen het risico op eierstok- en baarmoederkanker bij langdurig gebruik, maar het is niet duidelijk of pillen die een lagere dosis oestrogeen en progestageen bevatten, zoals Elisaexeltis, ook dezelfde beschermende effecten hebben. Het ziet er echter ook naar uit dat de inname van Elisaexeltis uw risico op baarmoederhalskanker licht verhoogt - hoewel dat zou kunnen te wijten zijn aan geslachtsgemeenschap zonder condoom in plaats van aan Elisaexeltis. Bij alle vrouwen moet regelmatig een baarmoederuitstrijkje worden afgenomen. Als u borstkanker heeft of in het verleden gehad heeft, mag u Elisaexeltis of andere orale anticonceptiva niet innemen, omdat zij het risico op borstkanker licht verhogen. Dat risico neemt toe naarmate u Elisaexeltis langer inneemt, maar wordt weer normaal ongeveer 10 jaar na stopzetting van de inname. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is het aantal extra gevallen van borstkanker bij vrouwen die op dat moment Elisaexeltis gebruiken of kort daarvoor hebben gebruikt, klein. Bijvoorbeeld: - Op de 10.000 vrouwen die nooit Elisaexeltis of de pil hebben ingenomen, kunnen er ongeveer 16 borstkanker krijgen tegen dat ze 35 jaar oud zijn. - Op de 10.000 vrouwen die Elisaexeltis of de pil gedurende 5 jaar innemen als ze vooraan in de twintig zijn, kunnen er ongeveer 17-18 borstkanker krijgen tegen dat ze 35 jaar oud zijn. - Op de 10.000 vrouwen die nooit Elisaexeltis of de pil hebben ingenomen, kunnen er ongeveer 100 borstkanker krijgen tegen dat ze 45 jaar oud zijn. - Op de 10.000 vrouwen die Elisaexeltis of de pil gedurende 5 jaar innemen als ze vooraan in de dertig zijn, kunnen er ongeveer 110 borstkanker krijgen tegen dat ze 45 jaar oud zijn. Uw risico op borstkanker is hoger: - als u een naaste verwante (moeder, zus of grootmoeder) heeft die borstkanker heeft gehad - als u een ernstig overgewicht vertoont - Ga zo snel mogelijk naar een arts als u veranderingen in uw borsten opmerkt, zoals verrimpelen van de huid, veranderingen van de tepel of knobbels die u kunt zien of voelen. - Inname van Elisaexeltis werd ook in verband gebracht met leverziekten zoals geelzucht en niet-kwaadaardige levergezwellen, maar dat is zeldzaam. Zeer zelden werd Elisaexeltis ook in verband gebracht met bepaalde vormen van leverkanker bij vrouwen die het gedurende lange tijd hadden ingenomen. - De bovenvermelde tumoren kunnen levensbedreigend zijn of een dodelijke afloop hebben. - Ga zo snel mogelijk naar een arts als u hevige pijn in uw maag krijgt of als uw huid of ogen geel worden (geelzucht). Misschien moet u de inname van Elisaexeltis stopzetten.

Anticonceptivum speciaal gebruikt bij lichte androgeniseringsverschijnselen: hirsutisme (= overmatige beharing bij vrouwen op plaatsen waarvan de beharing kenmerkend is voor mannen), androgenetische alopecie, vaak vergezeld met vormen van acne en/of seborree.

• De werkzame stoffen in Elisaexeltis zijn cyproteronacetaat en ethinylestradiol. Elke omhulde tablet bevat cyproteronacetaat 2 mg en ethinylestradiol 35 microgram.

• De andere stoffen in Elisaexeltis zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, talk, magnesiumstearaat, sucrose, macrogol, calciumcarbonaat, glycerol 85%, titaandioxide, geel ijzeroxide, montanglycolwas.

Elisaexeltis kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Elisaexeltis kan de concentratie van bepaalde andere geneesmiddelen) in uw bloed verhogen of verlagen:

• Cyclosporine

• Lamotrigine

• Theofylline

• Tizanidine

Uw arts moet misschien de dosering van uw andere geneesmiddel aanpassen. Bovendien kan Elisaexeltis de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden. Vertel uw arts dus altijd dat u Elisaexeltis inneemt als u een bloedonderzoek moet ondergaan.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart: zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of netelroos, mogelijks met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Elisaexeltis?").

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig. Stop met de inname van Elisaexeltis en ga meteen naar een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen) - als u migraine krijgt of als u vaker hoofdpijn krijgt

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) - Tekenen van een ernstige allergische reactie of verergering van erfelijk angio-oedeem:  een rode verheven huiduitslag (netelroos) en jeuk, zwelling van de handen, het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel. Een gezwollen tong/keel kan slik- en ademhalingsproblemen veroorzaken - Een bloedklonter in een ader of slagader die volgende tekenen kan veroorzaken:  een migraine die voor het eerst opkomt, een migraine die erger is dan gewoonlijk of ongewoon frequent is of ernstige hoofdpijn  plotselinge veranderingen van uw zicht (zoals gezichtsverlies of wazig zicht)  plotselinge veranderingen van uw gehoor, spraak, reuk-, smaak- of tastzin  pijn of zwelling in uw been  stekende pijn als u ademt  hoest zonder duidelijke reden  pijn en beklemming in de borstkas  plotselinge zwakte of verdoofd gevoel aan één zijde of in één deel van uw lichaam  duizeligheid of flauwvallen.

Gebruik Elisaexeltis niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kan veroorzaken.

Uw arts zal een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen.

Elisaexeltis kan ongeveer 2 weken na het afronden van deze behandeling weer gestart worden. Zie rubriek "Wanneer mag u Elisaexeltis niet gebruiken?".

Elisaexeltis kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen.

Elisaexeltis kan de concentratie van bepaalde andere geneesmiddelen) in uw bloed verhogen of verlagen:

• Cyclosporine

• Lamotrigine

• Theofylline

• Tizanidine

Uw arts moet misschien de dosering van uw andere geneesmiddel aanpassen.

Bovendien kan Elisaexeltis de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden. Vertel uw arts dus altijd dat u Elisaexeltis inneemt als u een bloedonderzoek moet ondergaan.

Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Elisaexeltis niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u een zwangerschapstest doen om te bevestigen dat u zwanger bent, voor u de inname van Elisaexeltis stopzet. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Gedurende 21 opeenvolgende dagen één tablet per dag, te beginnen op de eerste dag van de menstruatiecyclus
• Elke volgende blisterverpakking begint na een interval van 7 dagen zonder tabletten

Toedieningswijze

• De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen zonodig met wat vloeistof.
• Bij het vergeten innemen (minder dan 12 uur): het tablet zo snel mogelijk innemen en de volgende tabletten in te nemen op de gebruikelijke tijden.
• Bij het vergeten innemen (meer dan 12 uur) of bij braken binnen de 3 - 4 uur na innam
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden