Kali Sterop 3,0g/10ml Amp Inj 10

1. WAT U MOET WETEN VOORDAT U KALI-STEROP TOEDIENT Dien KALI-STEROP niet toe  In geval van overgevoeligheid aan kalium.  In geval van overmaat aan kalium in het bloed of elke situatie die daartoe kan leiden, zoals: overmaat aan zure bestanddelen in het bloed ; bijnierinsufficiëntie; acute dehydratie; niet behandelde suikerziekte; chronische nierinsufficiëntie; uitgebreide verwondingen (zoals bij ernstige verbrandingen)  In geval van ernstige vermindering van de nierfunctie  In geval van ernstige hartproblemen, meer bepaald bij patiënten onder digitalisbehandeling  In geval van niet behandelde ziekte van Addisson  In geval van hittekrampen  In geval van extreme erfelijke spierzwakte  In geval van gelijktijdige behandeling met sommige diuretica, alleen of in combinatie (tenzij onder strikte controle van de kalium bloedspiegel) Wees extra voorzichtig met KALI-STEROP

- Deze oplossing bevat een hoge concentratie aan zouten en mag niet als dusdanig toegediend worden. Verdunnen vóór toediening. - De oplossing niet gebruiken indien deze niet helder is. - Overgaan tot een zeer trage intraveneuze toediening om een overmaat aan kalium in het bloed te vermijden; - Voor en geregeld tijdens de behandeling, het gehalte aan kalium in het bloed controleren, - KALI-STEROP bevat geen antimicrobieel bewaarmiddel en daarom zouden microben zich kunnen ontwikkelen na opening van de injectieflacons of ampullen. KALI-STEROP en alle spuiten die deze zouden bevatten, zijn bestemd voor eenmalig en individueel gebruik en mogen onder geen beding hergebruikt worden. - De bereiding van de oplossing voor intraveneuze infusie moet aseptisch gebeuren en elk restant van ongebruikte oplossing onmiddellijk verwijderd worden. De medicamenteuze oplossing en het infusiemateriaal moeten in aseptische omstandigheden worden behouden tijdens de gehele duur van de infusie die niet langer dan 24 uur mag duren. Op het einde van de infusie moeten de resterende hoeveelheid van de oplossing en het infuusmateriaal dat gediend heeft voor de infusie, worden verwijderd volgens de geldende regels. - Het elektrocardiogram moet geregeld gecontroleerd worden, vooral bij infusies van meer dan 20 mEq kalium per uur, zodat elke overmaat aan kalium in het bloed voorkomen wordt. De elektrocardiografische veranderingen die waarschijnlijk de belangrijkste indicator zijn voor de toxiciteit van kalium, omvatten onder meer grotere en scherpere T- golven, depressie van het S�T segment, verdwijning van de P-golf, verlenging van het Q-T interval en een groter en minder uitgesproken QRS- complex; en zeer grote kalium plasmaconcentraties, in de orde van 8 tot 11 mEq/l, kunnen overlijden veroorzaken door hartinsufficiëntie, ritmestoornissen of hartstilstand; - De urinestroom geregeld controleren; - Alle overbelasting van de bloedsomloop vermijden, vooral bij patiënten met een hartinsufficiëntie; - Waakzaam zijn voor het feit dat er gevallen van tijdelijke of permanente verlamming gerapporteerd werden ten gevolge van een accidentele toediening van kaliumoplossingen via epidurale weg. - Er bestaat een risico van irritatie, van necrose op de injectieplaats of van tromboflebitis in geval van te snelle of langdurige toediening. Om het risico van tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen de toedieningsplaats om de 24 uur te veranderen.

KALI STEROP is aangewezen bij : - Behandeling van kaliumgebrek in het bloed bij ernstige stoornissen of wanneer toediening langs orale weg onmogelijk of onvoldoende is. - Compensatie van een kaliumtekort bevestigd door een bloedanalyse (ionogram) of preventie van kaliumgebrek in het bloed of bij voeding langs parenterale weg.

Wat bevat KALI-STEROP Het werkzaam bestanddeel is kaliumchloride. Het andere bestanddeel is water voor injectie.

KALI-STEROP 746mg/10ml : Kaliumchloride 746 mg - Water voor injectie tot 10 ml KALI-STEROP 1g/10ml : Kaliumchloride 1 g - Water voor injectie tot 10 ml KALI-STEROP 1,5g/10ml : Kaliumchloride 1,5 g - Water voor injectie tot 10 ml KALI-STEROP 2g/10ml : Kaliumchloride 2 g - Water voor injectie tot 10 ml KALI-STEROP 3g/10ml : Kaliumchloride 3 g - Water voor injectie tot 10 ml KALI-STEROP 7,5g/50ml : Kaliumchloride 7,5 g - Water voor injectie tot 50 ml

Ionische samenstelling: in mEq/ml of mmol/ml K+ Cl-

KALI-STEROP 746mg/10ml 1,0 1,0 KALI-STEROP 1g/10ml 1,34 1,34 KALI-STEROP 1,5g/10ml 2,0 2,0 KALI-STEROP 2g/10ml 2,7 2,7 KALI-STEROP 3g/10ml 4,0 4,0 KALI-STEROP 7,5g/50ml 2,0 2,0

Toediening met andere geneesmiddelen  Kaliumsparende diuretica zoals amiloride, canrenon, spironolacton of triamtereen (alleen of in combinatie): kunnen problemen veroorzaken bij gelijktijdige toediening met KALI-STEROP. Er bestaat een risico op een te hoge concentratie aan kalium in het bloed die fataal zou kunnen zijn, vooral bij patiënten met nierproblemen Als de combinatie niet vermeden kan worden, moet nauwgezet op het gehalte aan kalium gelet worden tijdens de behandeling.

 Conversie enzym- remmers: bij een gelijktijdige toediening kunnen ze het bloedgehalte aan aldosterone verminderen en zo kaliumretentie in het bloed veroorzaken, met een risico van te hoog kaliumgehalte in het bloed en mogelijk fatale hartstoornissen, in het bijzonder bij patiënten met nierproblemen of bejaarde patiënten. Als de combinatie niet vermeden kan worden, moet gedurende de behandeling nauw gelet worden op het serum gehalte aan kalium. Men moet patiënten die behandeld worden met conversie enzym- remmers eveneens wijzen op the mogelijke gevaar in geval van overdreven inname van kalium via de voeding.

 Digitalisglycosiden , bij een hartblock: de combinatie is niet aangeraden maar als toediening van kalium evenwel aangewezen is om een tekort aan kalium te voorkomen of te corrigeren bij een patiënt die digitalis neemt, is nauwgezette controle op het serum gehalte aan kalium strikt noodzakelijk.

 Parenterale toediening van calciumzouten: uiterste voorzichtigheid moet in acht genomen worden bij de toediening van kalium aan patiënten die calcium toegediend krijgen langs parenterale weg vanwege het risico van hartritmestoornissen.

 Amfotericine B, corticosteroïden, ACTH, gentamicine, penicillinen, polymyxine B : deze geneesmiddelen kunnen de eliminatie via de nieren, en dus ook de behoefte aan kalium, bemiddelen. Bij een gelijktijdige toediening is nauw toezicht op het kalium in het bloed aanbevolen.

 Niet-steroïdale anti inflammatoria : de niet-steroïdale anti inflammatoria kunnen ook een overmaat aan kalium veroorzaken. Bij een gelijktijdige toediening is nauw toezicht op the serum kalium dus aanbevolen.

Zoals alle geneesmiddelen kan KALI-STEROP bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Kunnen zich voordoen:  Pijn op de injectieplaats of flebitis;  Necrose bij injectie buiten de aders;  Abnormale verhoging van de hoeveelheid kalium in het bloed bij snelle toediening of bij hoge dosissen (zie ook de rubrieken "Wees extra voorzichtig met KALI-STEROP" en "wat u moet doen als u meer KALI-STEROP heeft toegediend dan u zou mogen");

 Bij niet-naleving van asepsis bij de bereiding of de toediening van de oplossing, ongewenste effecten zoals: koorts, infectie op de injectieplaats, adertrombose of flebitis die zich verspreidt vanaf de injectieplaats.

• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel kalium.
• Hyperkaliëmie of elke situatie die tot hyperkaliëmie kan leiden, zoals:
- Acute metabole acidose (wegens het risico van inhibitie van de kaliumuitscheiding en dus de verhoging van het serumgehalte eraan);
- Bijnierinsufficiëntie;
- Acute dehydratie;
- Niet behandelde suikerziekte;
- Chronische nierinsufficiëntie;
- uitgebreide weefselbeschadigingen (bv. in geval van ernstige brandwonden);
• Ernstige nierinsufficiëntie;
• Ernstig of volledig hartblock, vooral bij patiënten die digitalis nemen;
• Niet behandelde ziekte van Addison;
• Hittekrampen;
• Erfelijke episodische adynamie;
• Behandeling die gepaard gaat met een kaliumsparend diureticum, alleen of in combinatie met een salidiureticum (behalve bij strikte controle van de kaliëmie);

Behalve indien absoluut noodzakelijk, mogen kaliumoplossingen niet toegediend worden bij zwangerschap of het geven van borstvoeding.

1. HOE WORDT KALI-STEROP TOEGEDIEND

BELANGRIJKE OPMERKING: DE OPLOSSINGEN VAN KALIUMCHLORIDE MOETEN VÓÓR DE INFUSIE VERDUND WORDEN. RECHTSTREEKSE TOEDIENING VAN GECONCENTREERDE OPLOSSINGEN KAN ONMIDDELLIJK FATAAL ZIJN. De toediening moet gebeuren door een zeer trage (druppel per druppel) I.V. infusie onder medisch toezicht, na verdunning in een verenigbare infusieoplossing (bijvoorbeeld in een glucoseoplossing van 5%). De dosis en de toedieningsnelheid worden afgestemd op de individuele behoeften van elke patiënt.

Behandeling van hypokaliëmie

Bij de volwassene en de adolescent: Intraveneuze infusie van kaliumoplossingen mag enkel in aanmerking genomen worden bij patiënten met een voldoende urinestroom. Bij dehydratie moet 1 liter vloeistof zonder kalium aan de patiënt gegeven worden voordat het kalium toegediend wordt. Over het algemeen mag de kaliumconcentratie in de infusievloeistof 40 mEq/l niet overschrijden en mag de toedieningsnelheid niet hoger liggen dan 20 mEq/uur. Na een totale begindosis van 40 tot 60 mEq, zal de voortzetting van de behandeling gebaseerd worden op de reactie van de patiënt.