Ketesse 25mg Granulaat Voor Drank Zakje 20

Ketesse is een pijnstiller die behoort tot de groep van geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) worden genoemd.

Het wordt gebruikt voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige acute pijn, zoals acute spier- of gewrichtspijn, pijnlijke maandstonden (dysmenorroe), tandpijn.

• De werkzame stof in dit middel is dexketoprofen (als dexketoprofen trometamol).

Elke sachet bevat 25 mg dexketoprofen.

• De andere stoffen in dit middel zijn ammonium glycyrrhizinaat, neohesperidine- dihydrochalcone, chinoline geel (E104), citroenaroma, sucrose (zie rubriek 2, Ketesse bevat sucrose).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens de kans dat ze zullen optreden. Aangezien de lijst ten dele gebaseerd is op bijwerkingen van de tablet formulering van Ketesse, en aangezien Ketesse granulaat sneller worden geabsorbeerd dan de tabletten, is het mogelijk dat de eigenlijke frequentie van (gastro-intestinale) bijwerkingen hoger zou zijn met Ketesse granulaat.

Bijwerkingen die vaak voorkomen: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen Misselijkheid en/of braken, pijn in de bovenbuik, diarree, spijsverteringsproblemen (dyspepsie).

Bijwerkingen die soms voorkomen: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen Draaierig gevoel (vertigo), duizeligheid, slaperigheid, slaapstoornissen, zenuwachtigheid, hoofdpijn, hartkloppingen, blozen, ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), constipatie, droge mond, winderigheid, huiduitslag, vermoeidheid, pijn, zich koortsig voelen en rillen, zich algemeen onwel voelen (malaise).

Bijwerkingen die zelden voorkomen: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 personen Peptisch ulcus, perforatie of bloeding van peptisch ulcus (wat zich kan manifesteren als bloedbraken of zwarte stoelgang), flauwvallen, hoge bloeddruk, te trage ademhaling, vasthouden van vocht en perifere zwelling (bv. gezwollen enkels), oedeem van het strottenhoofd, verlies van eetlust (anorexie), abnormaal gevoel, jeukende huiduitslag, acne, toegenomen zweten, rugpijn, vaak moeten plassen, menstruatiestoornissen, problemen met de prostaat, abnormale leverfunctietesten (bloedtesten), letsels aan de levercellen (hepatitis), acuut nierfalen.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 personen Anafylactische reactie (overgevoelige reactie die ook kan leiden tot collaps), open zweren op huid, mond, ogen en geslachtszones (Stevens Johnson syndroom en syndroom van Lyell), zwelling van het gelaat of zwelling van lippen en keel (angio-oedeem), ademnood als gevolg van een vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid, snelle hartslag, lage bloeddruk, ontsteking van de alvleesklier, wazig zicht, oorsuizingen (tinnitus), gevoelige huid, gevoeligheid voor licht, jeuk, nierproblemen. Gedaald aantal witte bloedcellen (neutropenie), minder bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Pijn op de borst, wat kan duiden op een mogelijk ernstige allergische reactie, het Kounis-syndroom genaamd. Fixed-drug eruption Een allergische huidreactie, die fixed-drug eruption wordt genoemd, waarbij cirkelvormige of ovale rode plekken en zwellingen van de huid, blaarvorming en jeuk kunnen optreden. Ook kan de huid op de aangedane plekken donkerder worden, wat na genezing kan aanhouden. Fixed-drug eruption komt meestal op dezelfde plekken terug als u het geneesmiddel opnieuw inneemt.

Verwittig uw arts onmiddellijk als u bijwerkingen waarneemt ter hoogte van uw maag/darmen bij aanvang van de behandeling (bv. maagpijn, brandend maagzuur of bloeding), als u vroeger dergelijke bijwerkingen heeft gehad als gevolg van het langdurig gebruik van ontstekingsremmende middelen, en in het bijzonder als u een oudere persoon bent.

Stop het gebruik van Ketesse bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, of letsels in de mond of op de geslachtsorganen, of tekens van allergie.

Tijdens de behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen werd melding gemaakt van vochtretentie (vasthouden van vocht) en zwelling (vooral ter hoogte van enkels en benen), een verhoogde bloeddruk en hartfalen.

Geneesmiddelen zoals Ketesse kunnen geassocieerd zijn met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of cerebrovasculair accident (beroerte).

Bij patiënten met immuunsysteemstoornissen die het bindweefsel aantasten (systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte), kunnen ontstekingsremmende geneesmiddelen zelden koorts, hoofdpijn en nekstijfheid veroorzaken.

De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Peptische ulcera, perforatie of gastro-intestinale bloedingen die soms fataal zijn, vooral bij oudere personen, kunnen optreden. Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn werden gerapporteerd na toediening. Minder vaak werd ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) waargenomen. Zoals met andere NSAID's kunnen hematologische reacties (purpura, aplastische en hemolytische anemie, en zelden agranulocytose en medullaire hypoplasie) optreden.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;

• Als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen;

• Als u astma heeft of aanvallen van astma, acute allergische rhinitis (een korte periode van ontstoken slijmvlies van de neus), neuspoliepen (knobbels in de neus te wijten aan allergie), netelroos (huiduitslag), angio-oedeem (zwelling van gelaat, ogen, lippen of tong, of ademnood) of piepen in de borst heeft gehad na de inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen;

• Als u foto-allergische of fototoxische reacties (een bijzondere vorm van roodheid en/of blaarvorming van de huid die blootgesteld is aan zonlicht) heeft gehad tijdens de inname van ketoprofen (een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel) of fibraten (geneesmiddelen gebruikt om de vetspiegel in het bloed te verlagen);

• Als u een peptisch ulcus, een maag- of darmbloeding heeft of als u vroeger een maag- of darmbloeding, een ulcus of een perforatie heeft gehad;

• Als u chronische spijsverteringsproblemen heeft (bv. indigestie, brandend maagzuur);

• Als u vroeger een bloeding of perforatie in maag of darmen heeft gehad, als gevolg van het vroeger gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) gebruikt voor pijn;

• Als u een darmziekte met een chronische ontsteking heeft (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);

• Als u ernstig hartfalen, matige of ernstige nierproblemen of ernstige leverproblemen heeft;

• Als u een bloedingsstoornis of een bloedstollingsstoornis heeft;

• Als u ernstig gedehydrateerd bent (veel lichaamsvloeistoffen heeft verloren) als gevolg van braken, diarree of onvoldoende inname van vloeistoffen;

• Als u in het derde trimester van de zwangerschap bent of als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Ketesse niet tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de borstvoeding. Het kan nier- en hartproblemen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Het kan voor u en uw baby invloed hebben op de neiging tot bloeden en ervoor zorgen dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. U mag Ketesse niet gebruiken gedurende de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en door uw arts wordt aangeraden. Als u tijdens deze periode behandeld moet worden of als u probeert zwanger te worden, moet u zo kort mogelijk de minimale dosis gebruiken. Vanaf de 20e week van de zwangerschap kan Ketesse bij uw ongeboren baby nierproblemen veroorzaken, als het langer dan een paar dagen wordt ingenomen. Dit kan leiden tot een lage hoeveelheid vruchtwater (oligohydramnion) of tot een vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby. Als u langer dan een paar dagen behandeld moet worden, kan uw arts bijkomende monitoring aanbevelen. Het gebruik van Ketesse wordt niet aangeraden wanneer men zwanger probeert te worden of tijdens vruchtbaarheidsonderzoek. Zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn" betreffende de potentiële effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) aanwezig blijven of erger worden (zie rubriek 2).

Volwassenen boven de 18 jaar

De dosis Ketesse die u nodig heeft, hangt af van het type, de ernst en de duur van uw pijn. Uw arts zal u vertellen hoeveel sachets u dagelijks moet innemen en hoelang.

De aanbevolen dosering is 1 sachet (25 mg) om de 8 uur, met een maximum van 3 sachets per dag (75 mg).

Als u een oudere persoon bent, of als u lijdt aan nier- of leverproblemen, moet u de behandeling starten met een totale dagdosis van maximaal 2 sachets (50 mg).

Bij oudere patiënten kan deze begindosis later verhoogd worden tot de algemeen aanbevolen dosis (75 mg dexketoprofen) als Ketesse goed verdragen werd.

Als uw pijn hevig is en u wil sneller verlichting bekomen, neem de sachets dan op een lege maag (minstens 15 minuten voor de maaltijd) omdat ze dan gemakkelijker zullen geabsorbeerd worden (zie rubriek 2 "Waarop moet u letten met eten en drinken?").

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar).

Instructies voor een correct gebruik

Los de volledige inhoud van elke sachet op in een glas water; schud goed om het op te lossen.

De verkregen oplossing moet onmiddellijk na reconstitutie ingenomen worden.