Simvastatine Eg 40mg Pi Pharma Filmomh Tabl100 Pip

Simvastatine EG bevat de werkzame stof simvastatine. Simvastatine is een geneesmiddel gebruikt om de concentraties van totale cholesterol, 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd in het bloed te verlagen. Bovendien verhoogt Simvastatine EG de concentraties van 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol). Simvastatine EG behoort tot de groep geneesmiddelen die statines worden genoemd.

De werkzame stof in Simvastatine EG is simvastatine.

Simvastatine EG 20/40 mg filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg of 40 mg simvastatine.

Het is vooral belangrijk uw arts te informeren als u geneesmiddel(en) inneemt met één van de volgende werkzame stoffen. Inname van Simvastatine EG samen met één van de volgende geneesmiddelen kan het risico op spierproblemen vergroten (sommige daarvan werden reeds genoemd in de rubriek hierboven "Wanneer mag u Simvastatine EG niet innemen?").

 Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen, dan moet u het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer het veilig is om opnieuw te starten met Simvastatine EG. Inname van Simvastatine EG met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn (rhabdomyolyse). Voor meer informatie over rhabdomyolyse, zie rubriek 4.

 ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)

 danazol (een kunstmatig hormoon gebruikt voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit)

 geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of

 voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)

 fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om de cholesterol te verlagen)

 erythromycine, clarithromycine of telithromycine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).

 hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt voor de behandeling van AIDS)

 antivirale middelen tegen hepatitis C, zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)

 nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)

 geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat

 amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)

 verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst geassocieerd met een hartaandoening of andere hartaandoeningen)

 lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening)

 daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van gecompliceerde infectie van de huid en huidstructuur en bacteriëmie). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens behandeling met simvastatine (bijvoorbeeld Simvastatine EG). Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van Simvastatine EG.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

 Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)  Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)  Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen werden gemeld:

Als één van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met de inname van het geneesmiddel en informeer onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

 pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; en zeer zelden kwamen sterfgevallen voor.

 overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:

o zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken (angio-oedeem)

o ernstige spierpijn gewoonlijk in de schouders en heupen

o uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren

o pijn of ontsteking van de gewrichten (polymyalgia rheumatica)

o ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)

De volgende bijwerkingen werden ook gemeld, maar de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (frequentie niet bekend):

 erectiestoornis  depressie  ontsteking van de longen waardoor ademhalingsproblemen ontstaan, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts  peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees  myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling)1  oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt)1.

1 Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Bijkomende mogelijke bijwerkingen gemeld met enkele statines:

 slaapstoornissen, waaronder nachtmerries  seksuele stoornissen  diabetes. Dit komt eerder voor als u hoge suiker- en vetgehaltes in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u opvolgen terwijl u dit geneesmiddel inneemt.  constante spierpijn, -gevoeligheid of –zwakte die niet verdwijnt nadat gestopt is met simvastatine (frequentie niet bekend)

Laboratoriumwaarden

In sommige laboratoriumbloedonderzoeken werden verhogingen waargenomen van de leverfunctiewaarden en een spierenzymwaarde (creatinekinase).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

België:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé à Luxembourg

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
• U heeft momenteel leverproblemen
• U bent zwanger of geeft borstvoeding
• U neemt geneesmiddelen met één of meer dan één van de volgende werkzame stoffen:
  
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van
    schimmelinfecties)
  • erythromycine, clarithromycine of telithromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties)
  • hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers
    worden gebruikt voor hiv-infecties)
  • boceprevir of telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
  • nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
  • cobicistat
  • gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)
  • ciclosporine (gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
  • danazol (een kunstmatig hormoon gebruikt voor de behandeling van endometriose, een
    aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit).
• Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen infecties met bacteriën), oraal of via injectie. De combinatie van fusidinezuur met Simvastatine EG kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).
• over al uw medische aandoeningen, waaronder allergieën
• als u grote hoeveelheden alcohol drinkt
• als u ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatine EG is mogelijk niet geschikt voor u.
• als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn de inname van Simvastatine EG een kortentijd te staken.
• als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering op u van toepassing kan zijn.

De aanbevolen dosering is 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg simvastatine eenmaal daags via de mond in te nemen.

Neem Simvastatine EG 's avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen. Blijf Simvastatine EG innemen tenzij uw arts u zegt te stoppen.

Volwassenen:
De gebruikelijke startdosering is 10, 20 of, in sommige gevallen, 40 mg per dag. Uw arts kan uw dosis na minimaal 4 weken aanpassen tot maximaal 80 mg per dag. Neem niet meer dan 80 mg per dag in.

Gebruik bij kinderen en jongeren
Bij kinderen (10-17 jaar) is de gebruikelijke aanbevolen startdosering 10 mg eenmaal daags, 's avondsnin te nemen. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg per dag.